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新冠药物研发跟踪报告:中和抗体和小分子药物是抗击新冠的有效补

时间:2022-01-06 03:38来源:未知 作者:admin 点击:

  www.013rh.cn武汉行业无人机制造商,全球新冠患者持续增长。截至11月19日,全球累计确诊病例2.56亿例,目前增速维持在1%~1.5%之间。全球死亡病例513.78万例,死亡率2.01%。疫苗和注射型新冠药物成为疫情控制的有力工具,新冠患者得以低速增长。口服新冠药物的上市有望将新冠的治疗变得像治疗流感一样便利,口服新冠药物的普及性也将明显高于注射药物。

  全球6款注射新冠药物疗法上市,3款口服新冠药物上市。目前全球已上市7款新冠治疗药物疗法,2个药物提交NDA。

  在美国上市的新冠适应症治疗药物仅有吉利德的瑞德西韦,巴瑞替尼的免疫疾病也在美国上市,不过其新冠适应症仅在日本上市。获得美国紧急使用授权(EUA)的药物包括三个中和抗体和3个口服药物。2021年前三季度,上市新冠治疗药物合计产生105亿美元销售额。

  海外企业的新冠中和抗体概况:目前全球已上市5种新冠中和抗体疗法,其中sotrovimab、卡西瑞单抗+伊德单抗、埃特司韦单抗+巴尼韦单抗获批美国EUA。目前处于III期临床、II/III期临床的项目共有12个。 2021年前三季度,新冠中和抗体合计产生56亿美元销售额。美国通过EUA的方式快速将有效的中和抗体推到市场,目前也是全球中和抗体使用体量最大的国家。目前美国每周分发的中和抗体数量约10万支/周。从9月中旬到12月中下旬,合计分发了166.5万支中和抗体。再生元/罗氏、礼来/君实、GSK/Vir三家分享市场,其中再生元/罗氏的销售量最大,占到总体市场近60%,其次是/君实。

  国内企业新冠中和抗体的研发情况:君实生物的埃特司韦单抗lisence out给,2020年已经贡献收入。腾盛博药的中和抗体鸡尾酒疗法于2021年12月8日在中国获批上市,是国内第一个上市的新冠中和抗体疗法。迈威生物、神州细胞的新冠中和抗体处于II/III期临床。 此外,百济神州、丹序生物的BGB-DXP593处于国际多中心II期临床,DXP-604处于I期临床。国内尚有近30个新冠中和抗体处于二期临床以前的早期研究阶段,其中3个处于II期、I/II期临床,4个处于I期临床,其他均在临床前。从抗体技术来看多数为单抗,2个是双抗,分别为普米斯的89C8-ACE2(anti-SARS-CoV-2 Sprotein/ACE2双特异性抗体)和百奥泰的BAT2022(anti-SARS-CoV-2双特异性抗体)。

  GSK/Vir和腾盛博药的新冠中和抗体均通过公司官方渠道发布,体外假病毒试验显示对Omicron毒株有效。通过分析Omicron毒株RBD段的突变位点和中和抗体序列,发现Sotrovimab与Omicron毒株突变位点仅一个重叠,可能解释Sotrovimab受Omicron毒株突变影响较小的原因。

  口服RdRp抑制剂:以默沙东的莫奈拉韦为代表。共有9个在研&上市的治疗新冠的口服RdRp抑制剂,其中1个已经上市,3个处于三期临床阶段。真实生物的阿兹夫定处于三期临床阶段,的VV116已经申报临床。

  口服SARS-CoV-2 Mpro抑制剂:以辉瑞的Paxlovid为代表,全球共有7个口服药物在临床阶段。的Paxlovid三期中期数据显示疗效突出,已经向FDA提交EUA,并且在英国、澳大利亚等多个国家提交滚动上市申请。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者,其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。盐野义制药的S-217622一期安全性数据良好。

  其他机制:开拓药业的普克鲁胺在前期临床试验中疗效突出,目前在巴西、美国开展多项三期临床。

  预计全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。2021年全球新增新冠患者约为1.4亿人,假设口服药物每疗程单价分别为500/300/100美元,对应市场空间分别为120/72/24亿美元。当前全球患病率为0.31%,若患病率下降到0.15%或者上升到0.45%,则对应市场规模分别为60/36/12亿美元、171/103/34亿美元。

  新冠中和抗体相关标的:腾盛博药、、、神州细胞、、复宏汉霖、济民可信,博安生物。

  新冠口服药物相关标的:开拓药业、君实生物、先声药业、药明康德、凯莱英、博腾股份。

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